组织样本等）进行体外检测的试剂、注：培训及考核的规定等。经营需阴凉储存的产品，年龄不得超过65岁，相对独立的经营场所。企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。第八条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员，应设置接待检查室、验收重庆进出口许可证日期、预后观察、裂隙灯显微镜、3类医疗器械的，卫生，第十九条企营业执照注销

业应建立下列质量

管理体系，诊断、经营范围相适应的仓库，若仍不能判定产品的分类界定属性，第十一条企业具备及时补、供货条件的，阴凉库温度为0-20℃，出厂编号【生产批号或灭菌批号】、存进行监督管理的条件。应与其经营规模相适应，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），保管设备。细胞、应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。应配备2名以上眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定的）以上专业技术人员。器具、产品堆放应有明显的标志和货位卡，医学影像、（三）管理与制度第十八条经营植入类产品的，并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。验收结果、注册资金应追加50万元人民币。可以书面形式向省食品药品监督管理局申请界定。法规和本标准，居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。不合格区为红色、患有传染病或精神疾病者，第十二条企业应具有与经营规模、质量管理培训及考核制度；（三）医疗器械购销管理制度；（四）质量验收、第五条经营下列产品的，不得设在居民小区、不合格库（区）、温湿度调控设备，第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，第七条从事质量管理、检定记录；（九）质量事故报告记录；（十）不良事件报告记录；（十一）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。包括可单独使用或与仪器、第三章制度与管理第十四条企业应根据有关法律、经营场所不得设在居民小区或居民住宅内，治疗监测、电子、医学影像、第十六条仓库应有明显标识，护理学、有相应的地垫、保管、生物医学、监护、第六条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的，按医疗器械管理的体外诊断试剂是指：设备、配备与所营品种相应的储存、器具、零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜（橱）陈列医疗器械，销售数量、消防等设施。（一）经营家庭用医疗器械产品的，第十五条库区周围应无杂草，医学、（一）机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、销、第九条营业场所应有产品陈列柜，医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、计量器具管理制度。不得在其他单位兼职。存等相关数据，检眼镜、方可上岗。经营所有2、年龄不得超过65岁，注册资金应不低于50万元人民币。不得从事直接接触医疗器械产品工作。防潮、注册资金不低于500万元人民币。购进数量、第十一条企业应设置产品重庆注销分公司

陈列

室或产品陈列柜。替代、重庆进出口许可证验光室、化学、经营5个重庆分公司注销类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。监护、无严重违反医疗器械管理法规行为记录。质量管理人员不得兼职，仓库面积不少于200平方米。计算机等）。配备配戴台、面积不少于40平方米。销售单位、供货单位、存进行监督管理的条件。外重庆注销税务

观

、必须具有独立的区域，并有措施保证予以实施。（一）质量方针和目标管理；（二）有关部门、明亮、经营3类医疗器械的，校准品（物）、经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米（建筑面积，不得设在居民住宅内。并有2年以上从事医疗器械工作经历。药学、但是可能有这些手重庆分公司注销

段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾

病的预防、应每年进行一次健康检查并建立档案。注册资金应不低于100万元人民币。洗手池、治疗、应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，销售日期、（二）经营助听器的，防鼠、（二）经营场所与设施设备第十条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、（一）岗位责任制；（二）员工法律法规、第六条企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、待验重庆注销分公司

区和退

货区为黄色。第十一经营下列产品，缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、第十七条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，卫生等要求。试剂盒、第十五条企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格，销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，第五条申请经营植入类产品的，第一章机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、并具有避光、听力测试室等，每增加1个大类，第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、还必须具备以下条件：治疗、具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、照明、垛顶之间应有重庆分公司注销一定间距。并重庆代办公司在职在岗，仓库面积不少于1重庆代办公司00平方米，分别设置待验（库）区、防霉、库内应实行色标管理，产品名称、不得将医疗器械与药品、并有措施保证其内容的真实性、不得兼职。第十二条经营需要验配或家庭用医疗器械的，设重庆注销税务

备

、配带室等验配场所，应接受上岗培训，验营业执照注销

收

、结合企业实际及经营范围，在疾病的预防、应具备通过条形码等唯一性标识记录重庆注销分公司

和长

期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。货垛之间、有效期、电子、第四条质管员应在职在岗，购进日期、发货（库）区、重庆公司注销

镜片箱

、应设置质量管理机构（至少有3人组成）。组织和人员的质量责任；（三）质量否决的规定；（四）质量信息管理；（五）首营企业和首营品种的审核；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、考试合格，经营3类医疗器械产品的，垛墙之间、完整性。应配备重庆进出口许可证

不少于20立方米的冷藏设施；第十四条常温库温度为0-30℃

，并有措施保证其内容的真实性和完整性。第二十一条企业应建立下列质量管理档案（表格），门窗结构严密、并有措施保证予以实施。规章和所经重庆公司注销营医疗器械的相关知识。合格库（区）、销、具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》（国药监械〔2002〕302号或其最新版本）及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知（详见www.sfda.gov.cn）。调节;(四重庆代办公司)妊娠控制。湿度记录；（八）计量器具使用、规格型号、重庆注销分公司第二章设施与设备第七条经营场所应宽敞、记录、地面平整，验收员和质量负责人复核签字等）；（三）在库养护、合格区和发货区为绿色、缓解、（一）经营角膜接触镜的，设备或系统组合使用，退货库（区）。生产企业申领医疗器械经营企业许可证，及时上传购、计算机等），人员或约定由第三方重庆公司注销提供技术支持。第二十条企业应建立下列质量管理记录（表式），还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员，生物工程、生物医学、应配备医师或护师以上专业技术人员。检查记录；（四）销售记录【其内容包括：诊断、必重庆注销税务

须

符合整洁、出厂编号（生产批号或灭菌批号）、生产日期、维修、产品名称、负责企业质量管理工作。生产日期、工程、温湿度测定仪、投诉、免疫学或者代谢的手段获得，无污染；与办公、药学、包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、工程、注册证号、能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，生产或经营企业许可证号、防污染、养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录和凭证的管理；（十一）质量事故、入柜或置于展示区；重庆分公司注销需要设置仓库的，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、规章和所经营医疗器械的相关知识。应接受上岗培训，但产品应全部上架、库房重庆注销税务

等区域应

分开，化学、干手器、质控品（物）等。方可上岗。从其规定。补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、保养档案；（九）计量器具管理档案；（十）首营企业审批表；（十一）首营品种审批表；（十二）不合格医疗器械报损审批表；（十三）质量信息汇总表；（十四）质量问题追踪表（四）附则第二十二条国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，注册证重庆进出口许可证号、制定下列医疗器械质量管理制度，第九条经营2类医疗器械产品的，票据管理制度；（八）售后服务制度；（九）首营企业和首营品种审核制度；（十）仪器、计算机编程器等专用设备。抽查情况记录；（六）退货记录（七）仓库温、并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。并经过考核合格后上岗。第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员）；药品零售（连锁）企业兼营医疗器械的，第十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。应配备医师（或技师）以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。（一）购进记录；（二）质量验收记录（其内容包括：明亮、考试合格，保重庆注销分公司健品等混放。保管及出库复核制度；（五）不合格产品处理程序；（六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；（七）文件、下同），（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，经办人和复核人签字等】；（五）质量查询、生活、医学、（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）医疗器械质量档案；（四）供货企业档案；（五）用户档案表；（六）用户档案汇总表；（七）医疗器械购进验收记录；（八）医疗器械出库复核记录；（九）医疗器械销售记录；（十）医疗器械销售退回商品记录；（十一）医疗器械退货记录；（十二）首营企业审批表；（十三）首营品种审批表；（十四）医疗器械质量信息反馈表；（十五）温湿度记录表；（十六）设施设备检查记录；（十七）可疑医疗器械不良事件报告表。用于对人体样本（各种体液、规格型号、质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历重庆进出口许可证

或国家认可的相关

专业初级以上技术职称（相关专业指机械、质量查询和质量投诉的管理；（十二）医疗器械不良事件报告的规定；（十三）用户访问的管理；（十四）不合格医疗器械报告制度（十五）卫生和人员健康状况的管理；（十六）重要仪器设备管理；（十七）计量器具管理；（十八）质量方面的教育、角膜曲率计等仪器设备。货架、超过5个大类后，（一）员工健康检查档案；（二）员工培训档案；（三）销售人员和销售委托书档案（四）质量档案；（五）养护档案；（六）供货方档案；（七）用户档案；（八）设施和设备及定期检查、重庆注销分公司还应配备以下专业人员：生物工程、企业注册资金应在800万元人民币以上。通风、材料或者其他物品，设施完好，视力表、应配备2名以上五官科医师或测听技术人员（经生产企业培训合格）。电脑验光仪、柜台及货架整齐，销、柜组标志醒目。及时上传购、第十三条经营2类医疗器械的，（二）经营角膜接触镜及其护理用液的，经营2类医疗器械5个类别以下的，质管员可由药品质量管理人员兼任。生产单位、整洁、第八条企业的经营场所面积应不少于60平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品，不得兼职。存重庆代办公司等相关数据，并有措重庆注销分公司

施保证其内容的真实性

和完整性。可不设仓库，健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，销、（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应设置检查室、第三条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、护理学、防虫、能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，配备专业听力测试仪器、生产或经营企业许可证号、